Qu’est-ce qu’un audit interne ISO 13485 ?

Il s’agit d’une évaluation réalisée en interne, ou par un prestataire externe, qui vise à vérifier la conformité du système qualité aux exigences de la norme ISO 13485. Cet audit permet d’identifier les écarts, de mesurer l’efficacité des processus, et de s’assurer que les exigences réglementaires applicables sont bien respectées tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.