Est-ce une obligation dans la norme ISO 13485 ?

Oui, l’audit interne est une exigence formelle de la norme. Il doit être réalisé régulièrement pour démontrer que votre système de management de la qualité est mis en œuvre, maintenu et efficace. Il est également un outil clé pour préparer les audits de certification, les inspections d’organismes notifiés ou les contrôles des autorités sanitaires.