La certification PSDM en quelques mots…

Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel – Prestataires de Santé à Domicile (PSDM/PSAD)

INGERIS Consulting vous accompagne dans la préparation, la structuration et la réussite de votre démarche de certification PSDM / PSAD. Nous vous aidons à répondre efficacement aux exigences du référentiel et à renforcer votre organisation.

Les prestataires proposant des dispositifs médicaux et prestations remboursés par l’Assurance Maladie (figurant sur la liste des produits et prestations remboursables – LPP) devront impérativement être certifiés PSDM / PSAD pour continuer à bénéficier du remboursement. Cette certification devient une exigence réglementaire incontournable pour exercer et garantir la pérennité de son activité.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le référentiel officiel le 18 juin 2024. La parution prochaine du décret d’application et du programme de certification déclenchera la planification des audits.

Équipe de professionnels en EPI échangeant avec le sourire dans un atelier industriel

Pourquoi choisir INGERIS Consulting ?

Diagnostic initial ;
Vérification de la conformité de votre organisation aux exigences du référentiel des bonnes pratiques professionnelles HAS ;
Élaboration de votre plan d’action ;
Accompagnement.

Le saviez-vous ?

Dans le cadre d’une organisation multisite, un audit interne de l’ensemble de vos installations est exigé en amont de l’audit de certification.

INGERIS Consulting vous accompagne dans la réalisation de ces audits internes, en intégrant à la fois les exigences du référentiel HAS et vos propres critères qualité internes, afin d’assurer une uniformité du déploiement de vos processus sur l’ensemble de vos sites.

Le critère 4.4.1 du référentiel HAS impose l’identification des activités à risques et la mise en œuvre d’actions de prévention priorisées, tant pour les usagers que pour votre personnel.

Parmi les éléments de preuve attendus figure le Document Unique d’Évaluation des Risques Professionnels (DUERP).

INGERIS Consulting vous propose un accompagnement complet à l’élaboration de ce document, pour garantir votre conformité réglementaire et valoriser votre politique de sécurité.

PSDM : les questions fréquentes

Accompagnement

Qu’est-ce que la certification PSDM ?

La certification PSDM s’adresse aux entreprises qui distribuent et installent du matériel médical, et/ou qui assurent des prestations de services associées à ce matériel (installation, maintenance, assistance à domicile, etc.). Elle vise à garantir la qualité, la traçabilité, la conformité réglementaire et la sécurité des prestations auprès des patients, des prescripteurs et des établissements de santé.

Qui est concerné par cette certification ?

Elle s’adresse à tous les distributeurs, prestataires de services à domicile, loueurs de matériel médical, acteurs de la logistique sanitaire, et entreprises assurant la maintenance ou l’assistance technique de dispositifs médicaux. Elle est particulièrement pertinente pour les structures travaillant en lien avec les professionnels de santé ou les patients.

Le référentiel est-il difficile à mettre en œuvre ?

Il est exigeant mais parfaitement accessible avec un accompagnement adapté. Il couvre des thèmes comme la gestion documentaire, la formation des intervenants, la traçabilité des opérations, la sécurité du matériel, le respect du cadre réglementaire, et l’amélioration continue. L’accompagnement INGERIS permet de traduire ces exigences en actions concrètes et adaptées à votre terrain.

Combien de temps faut-il pour se faire certifier ?

Cela dépend de votre point de départ, mais la plupart des entreprises prévoient entre 4 et 8 mois pour construire un système de gestion conforme, former leurs équipes et se préparer à l’audit. Le délai peut être réduit si vous disposez déjà d’une base qualité (ex : ISO 9001) ou de pratiques déjà structurées.

Audit interne

Pourquoi réaliser un audit interne dans le cadre PSDM ?

L’audit interne permet de vérifier que les exigences du référentiel PSDM sont respectées au quotidien, aussi bien dans la documentation que dans les pratiques opérationnelles. Il constitue un outil de maîtrise, de prévention des écarts et de préparation à l’audit de certification réalisé par QUALIANOR.

Est-ce obligatoire pour obtenir ou maintenir la certification ?

Oui. Le référentiel PSDM impose la mise en place d’un système de management qualité intégrant des audits internes réguliers. Ceux-ci doivent permettre de couvrir l’ensemble des processus critiques (livraison, installation, traçabilité, gestion des réclamations, etc.) et d’alimenter l’amélioration continue.

A quelle fréquence faut-il réaliser les audits internes ?

Le référentiel ne fixe pas une fréquence stricte, mais attend que l’ensemble du système soit audité annuellement. Vous pouvez organiser vos audits par processus, par site ou par thématique. INGÉRIS peut vous aider à bâtir un plan d’audit annuel réaliste, basé sur les risques et les priorités métiers.

Cette norme concerne votre secteur ?

La certification PSDM concerne les prestataires de services intervenant en milieu industriel. INGERIS Consulting accompagne ces entreprises dans la valorisation de leur professionnalisme en matière de prévention sécurité.