Quelles sont les principales exigences de la norme ?
La norme impose une maîtrise stricte de la documentation, de la traçabilité, du contrôle des produits, de la gestion des risques et de la conformité réglementaire. Elle couvre aussi les sujets de vigilance, validation des procédés, traitement des non-conformités, gestion des fournisseurs, et de la surveillance post-commercialisation.
