L’ISO 15189 en quelques mots…

Une norme conçue pour les laboratoires médicaux

La norme ISO 15189 est une norme internationale spécifiquement conçue pour les laboratoires médicaux. Elle définit les exigences de compétence, de qualité et de performance de ces laboratoires, garantissant ainsi la fiabilité des résultats et la qualité des services fournis aux patients.

La norme ISO 15189 couvre deux principaux domaines :

Exigences de management : Cela inclut la gestion documentaire, l’organisation interne du laboratoire, la gestion des ressources humaines, et la satisfaction client.
Exigences techniques : Elles concernent les compétences du personnel, les équipements, les méthodes d’essai, le suivi des résultats, la validation des méthodes, et l’assurance de la qualité des examens.

L’objectif principal de la norme est d’assurer que les laboratoires médicaux fournissent des résultats d’analyses et de diagnostics fiables, contribuant ainsi à une meilleure prise en charge des patients. En obtenant la certification ISO 15189, un laboratoire démontre son engagement en matière de qualité, de sécurité, et de conformité aux standards internationaux.

Équipe médicale accompagnant un patient dans une salle d'examen radiologique

Pourquoi choisir la norme ISO 15189 ?

Choisir la norme ISO 15189 présente de nombreux avantages pour un laboratoire médical. Voici les principales raisons :

Amélioration de la qualité des services

La norme ISO 15189 garantit que les laboratoires fournissent des résultats fiables et de haute qualité. Cela permet d’optimiser les processus, les procédures et le suivi des analyses, garantissant ainsi des examens médicaux précis et rapides.
Reconnaissance internationale

La certification ISO 15189 est reconnue dans le monde entier. L’obtention de cette norme démontre que le laboratoire répond à des standards de qualité élevés, renforçant ainsi sa crédibilité et facilitant les partenariats internationaux.
Confiance accrue des patients et partenaires

En choisissant de se conformer à la norme, les laboratoires montrent leur engagement envers la sécurité et la qualité. Cela renforce la confiance des patients, des médecins, et des autres parties prenantes qui s’appuient sur les résultats d’analyses pour prendre des décisions importantes.
Amélioration de la gestion interne

L’application de la norme aide à mettre en place un système de management de la qualité efficace, facilitant la gestion des ressources humaines, des équipements, et de la documentation. Cela conduit à une meilleure organisation et à une plus grande efficacité.
Conformité réglementaire

De nombreux pays ou régions exigent que les laboratoires soient accrédités ISO 15189 pour opérer. En choisissant cette norme, un laboratoire s’assure d’être conforme aux exigences locales ou internationales, évitant ainsi des problèmes réglementaires.
Compétitivité accrue

Dans un secteur concurrentiel, l’accréditation ISO 15189 peut être un véritable atout. Elle distingue un laboratoire de ses concurrents, démontrant un engagement envers la qualité et la satisfaction des clients.
Amélioration continue

La norme ISO 15189 met l’accent sur le principe d’amélioration continue. Les laboratoires sont encouragés à revoir régulièrement leurs processus pour les optimiser, améliorer les services et garantir la qualité sur le long terme.
La norme ISO 15189 permet aux laboratoires médicaux de garantir des services fiables, d’améliorer leur efficacité, et de se conformer aux standards internationaux, tout en renforçant leur réputation et leur compétitivité.

ISO 15189 : les questions fréquentes

Accompagnement

Combien de temps dure un accompagnement à la certification ISO 15189 ?

La durée dépend de votre niveau de maturité qualité. En moyenne, nos accompagnements s’étalent sur 6 à 12 mois, incluant un diagnostic initial, la mise en conformité documentaire, l’accompagnement au changement, et les audits blancs. Nous adaptons notre approche à vos ressources et à votre calendrier.

INGERIS Consulting s’adapte à votre rythme, avec un planning personnalisé et sur-mesure.

L’ISO 15189 est-elle obligatoire pour mon laboratoire ?

Oui, pour les laboratoires de biologie médicale en France, l’accréditation selon l’ISO 15189 par le COFRAC est obligatoire pour exercer. Elle garantit la compétence technique et la fiabilité des résultats. Notre accompagnement vous permet de maîtriser les exigences et les délais sans surcharge pour vos équipes.

Nos équipes ne sont pas expertes en qualité : peut-on quand même viser la certification ?

Absolument. Notre accompagnement est justement pensé pour démocratiser la démarche qualité : nous formons vos équipes, vulgarisons les exigences, et construisons votre système qualité à vos côtés, même sans référent qualité dédié. Vous montez en compétence à chaque étape.

Audit fournisseur

L’audit fournisseur est-il obligatoire selon l’ISO 15189 ?

L’ISO 15189 exige que les laboratoires s’assurent que leurs fournisseurs et sous-traitants respectent les exigences pertinentes. L’audit fournisseur n’est pas systématiquement obligatoire, mais il devient essentiel pour les prestataires critiques (réactifs, instruments, prestations externalisées). C’est un moyen reconnu de maîtriser les risques qualité.

Dans quel cas INGERIS recommande un audit fournisseur ?

Nous le recommandons lorsque vous travaillez avec :

Un nouveau fournisseur critique ;
Un fournisseur ayant généré des non-conformités ou incidents ;
Une activité externalisée sensible (ex. transport d’échantillons, métrologie, maintenance). Nous vous aidons à cibler les fournisseurs prioritaires à auditer selon une approche par les risques.

Comment valoriser l’audit fournisseur auprès du COFRAC ?

Un audit fournisseur bien documenté démontre votre maîtrise de la chaîne qualité externe. Grâce à nos outils, vous disposez d’une traçabilité claire des évaluations et actions de suivi, répondant aux attentes du COFRAC. Cela renforce la fiabilité globale de votre système qualité aux yeux de l’accréditeur.

Audit interne

L’audit interne est-il obligatoire dans le cadre de l’ISO 15189 ?

Oui, l’audit interne est une exigence incontournable de l’ISO 15189. Il permet de vérifier la conformité du laboratoire aux exigences normatives et réglementaires. Il doit être planifié, documenté et réalisé par un personnel compétent et indépendant du processus audité.

Que vérifie-t-on lors d’un audit interne ISO 15189 ?

L’audit couvre l’ensemble du système qualité : processus pré-analytiques, analytiques, post-analytiques, gestion documentaire, compétences du personnel, équipements, actions correctives… L’objectif est de détecter les écarts, les non-conformités potentielles, et d’améliorer en continu vos pratiques.

Nos équipes redoutent l’audit : comment les impliquer sereinement ?

Nous adoptons une approche bienveillante et pédagogique. Nos interventions sont claires, non culpabilisantes, et orientées amélioration. Nous préparons vos équipes en amont pour qu’elles comprennent l’intérêt de l’audit et s’y engagent en confiance. L’audit devient alors un levier de progression, pas un contrôle.

Cette norme concerne votre secteur ?

L’ISO 15189 concerne les laboratoires de biologie médicale. INGERIS Consulting accompagne ces laboratoires dans la maîtrise de leurs processus et la préparation de leur accréditation COFRAC.