La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux. Cette certification est un engagement envers la qualité de votre matériel médical et sur la conformité de celui-ci aux exigences réglementaires et client.
La certification ISO 13485 est reconnue à l’échelle mondiale et souvent exigée pour accéder à certains marchés ou répondre aux exigences réglementaires, notamment du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Elle démontre votre maîtrise des processus qualité et votre capacité à produire des dispositifs médicaux conformes, sûrs et efficaces, ce qui inspire confiance aux autorités, aux clients et aux partenaires.
Cet accompagnement s’adresse à toute entreprise impliquée dans la chaîne de valeur des dispositifs médicaux : fabricants, sous-traitants, assembleurs, distributeurs, importateurs, sociétés de développement logiciel médical, etc. Nous adaptons notre approche à votre activité, votre taille, et votre niveau de maturité qualité.
La norme impose une maîtrise stricte de la documentation, de la traçabilité, du contrôle des produits, de la gestion des risques et de la conformité réglementaire. Elle couvre aussi les sujets de vigilance, validation des procédés, traitement des non-conformités, gestion des fournisseurs, et de la surveillance post-commercialisation.
La durée dépend de votre niveau de départ. En moyenne, il faut compter entre 6 et 12 mois pour mettre en place un système conforme, avec des ajustements selon que vous partez d’un système existant (ex. ISO 9001) ou de zéro. INGERIS adapte sa planification à votre rythme et à vos échéances stratégiques.
Oui. ISO 13485 est compatible avec ISO 9001, même si ses exigences sont plus strictes et spécifiques au secteur médical. Elle peut également être intégrée dans un système global incluant, par exemple, ISO 14001, ISO 27001 (pour les logiciels médicaux), ou les exigences du Règlement MDR. Nous vous aidons à bâtir un système intégré et cohérent.
Les auditeurs sont particulièrement attentifs à la gestion des risques, à la traçabilité des produits et des actions, à la maîtrise des fournisseurs critiques, à la vigilance réglementaire, à la validation des procédés spéciaux et à l’implication de la direction. Une mauvaise maîtrise documentaire ou des pratiques terrains non alignées peuvent compromettre la certification.
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité des fournisseurs est indissociable de la sécurité et de la qualité des produits finaux. L’audit fournisseur ISO 13485 permet de vérifier que les partenaires respectent les exigences qualité, réglementaires et de traçabilité, réduisant ainsi les risques de non-conformité, de rappel produit ou de blocage par les autorités de santé.
Non, la certification n’est pas obligatoire pour être audité. L’objectif est de vérifier le niveau réel de conformité aux exigences applicables, qu’ils soient certifiés ou non. L’audit peut également servir à accompagner un fournisseur vers la mise en conformité progressive, ou à sélectionner les partenaires les plus matures pour des projets critiques.
Sont concernés tous les sous-traitants impactant la qualité ou la conformité réglementaire : fabricants de composants, assembleurs, prestataires de stérilisation, sous-traitants logistiques, développeurs de logiciels embarqués, ou encore prestataires de maintenance d’équipements critiques.
Oui. L’audit peut s’inscrire dans votre processus de référencement ou de suivi fournisseur, comme exigé par ISO 13485. Il constitue une preuve tangible de votre maîtrise de la chaîne d’approvisionnement et peut être mobilisé en cas d’audit autorité ou organisme notifié.
Il s’agit d’une évaluation réalisée en interne, ou par un prestataire externe, qui vise à vérifier la conformité du système qualité aux exigences de la norme ISO 13485. Cet audit permet d’identifier les écarts, de mesurer l’efficacité des processus, et de s’assurer que les exigences réglementaires applicables sont bien respectées tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Oui, l’audit interne est une exigence formelle de la norme. Il doit être réalisé régulièrement pour démontrer que votre système de management de la qualité est mis en œuvre, maintenu et efficace. Il est également un outil clé pour préparer les audits de certification, les inspections d’organismes notifiés ou les contrôles des autorités sanitaires.
L’auditeur doit être indépendant du processus audité, compétent, formé à la norme et comprendre les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux. C’est pourquoi de nombreuses entreprises choisissent de faire appel à INGERIS Consulting, pour bénéficier d’un regard extérieur objectif, expérimenté et aligné avec les attentes des auditeurs de certification.
Il est généralement recommandé d’auditer l’ensemble du système au moins une fois par an. Toutefois, la fréquence peut être ajustée en fonction des risques, des changements organisationnels, ou en préparation d’un audit de certification. INGÉRIS peut vous aider à construire un programme d’audits internes adapté et progressif.
L’ISO 13485 concerne les fabricants de dispositifs médicaux, quel que soit leur taille ou leur rôle dans la chaîne de valeur. INGERIS Consulting accompagne ces organisations dans la maîtrise de leurs processus qualité et la conformité réglementaire.
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