Le régime d’Enregistrement
Depuis le 1er juillet 2021 le régime d’enregistrement est entré en vigueur !
Ce nouveau régime administratif est là pour alléger le régime d’autorisation, et renforcer le régime de déclaration. Les activités concernées sont définies dans l’arrêté du 4 Mars 2021 et l’arrêté du 15 Juin 2021. La réalisation de cette démarche se fait via le site téléservices de l’ASN.
Les annexes des décisions 2021-DC-0703 et 2021-DC-0704 précisent quelles activités sont désormais soumises à ce régime.
Qui est concerné ?
- Les secteurs de l’industrie, de la recherche, vétérinaire et médical
- Détenteurs et/ou utilisateurs
Les délais ?
Industrie
Médical – Scanner
Médical – Pratiques Interventionnelles Radioguidées
Industrie
Toute autorisation délivrée avant le 01/07/2021 a basculé en enregistrement au 1er juillet 2021, et gardé la même date d’échéance.
La demande d’enregistrement initiale devra être réalisée 6 mois avant l’échéance.
Médical – Scanner
*D I = Demande Initiale d’enregistrement
Le scanner passe du régime d’autorisation au régime d’enregistrement.
Deux cas de figure existent :
– L’autorisation a été délivrée avant le 01/07/2017, alors elle est devenue enregistrement au 01/07/2021, et sera échue au plus au 01/07/2022.
– L’autorisation a été délivrée entre le 01/07/2017 et le 01/07/2021 , alors elle est devenue enregistrement au 01/07/2021. Cet enregistrement dispose de la même date d’échéance que la précédente autorisation.
Dans tous les cas, la demande initiale d’enregistrement est à réaliser 6 mois avant l’échéance.
Médical – Pratiques Interventionnelles Radioguidées
Les Pratiques Interventionnelles Radioguidées passent elles à un régime renforcé, de la déclaration à l’enregistrement.
Entre le 01/07/2021 et le 01/07/2022, un dossier doit être transmis auprès de l’autorité de sureté comme la description des actes réalisés ou la référence de déclaration.
Ensuite différents délais ont été instaurés pour réaliser la demande initiale d’enregistrement selon le type de pratique interventionnelle.
