Les fournisseurs doivent-ils être certifiés ISO 13485 pour être audités ?

Non, la certification n’est pas obligatoire pour être audité. L’objectif est de vérifier le niveau réel de conformité aux exigences applicables, qu’ils soient certifiés ou non. L’audit peut également servir à accompagner un fournisseur vers la mise en conformité progressive, ou à sélectionner les partenaires les plus matures pour des projets critiques.